IATF 16949外审迎审必备,详细文件清单全面解析

这是一份 IATF 16949 外审迎审文件清单的示例。请注意，这只是一个通用模板，实际所需文件会根据您公司的具体情况、历史审核记录、上次审核发现、所申请的认证范围以及审核员的特定关注点而有很大差异。
"IATF 16949 外审迎审文件清单 (示例)"
"目的:" 本清单旨在提供一套相对全面的文件列表，以支持 IATF 16949 车间级外部审核的顺利开展。请根据贵公司的实际情况进行准备和调整。
"文件类别与内容:"
"一、 管理体系文件 (Management System Documentation)"
1. "质量手册 (Quality Manual):" 管理承诺、公司信息、范围（包括过程、产品、场所、地区）。 文件和记录控制要求（引用文件、文件清单、记录清单）。 组织结构、职责和权限。 程序性文件清单。 相关方信息。 内部审核、管理评审、纠正/预防措施过程概述。 持续改进承诺。 2. "程序文件 (Procedural Documents):" (根据手册要求提供) 文件和记录控制程序。 内部审核程序。 管理评审程序。

相关内容：

IATF 16949 外审迎审文件清单

IATF 16949 外审核心是验证组织质量管理体系是否符合标准要求、满足顾客需求及持续有效运行，文件准备需覆盖 “体系策划 - 过程执行 - 监控改进 - 顾客导向” 全流程。以下清单按标准核心模块分类，明确文件类型、核心内容及注意事项，确保迎审材料完整、可追溯。

一、质量管理体系（QMS）基础文件

此类文件是体系运行的 “纲领性文件”，需体现组织对 IATF 16949 标准的理解与转化，确保全员认知一致。

【1】、质量手册

核心要求：

1、组织架构与质量管理职责分配（明确各部门 / 岗位在 QMS 中的角色）

2、体系范围界定（含产品 / 服务类型、排除条款及理由，如是否涉及 “顾客指定的特殊特性” 管理）

3、标准条款与组织过程的对应关系（过程矩阵图，明确每个条款由哪个过程承接）

4、质量方针、质量目标及分解（目标需量化，如 “客户投诉率≤0.5%/ 月”“过程不良率≤100PPM”）

特殊注意：需包含 IATF 16949 特殊要求的说明（如 IATF 16949 新增的 “风险管理”“IATF 顾客特定要求（CSR）”），避免照搬 ISO 9001 框架

【2】、程序文件

覆盖标准强制要求的 6 大核心程序（需受控发布，有版本号、修订记录）：

1、文件控制程序（文件编制 / 审批 / 发放 / 作废流程）

2、记录控制程序（记录保存期限、存储方式、检索流程）

3、内部审核程序（内审计划、审核准则、不符合项整改流程）

4、纠正措施程序（根本原因分析方法，如 5Why、鱼骨图）

5、预防措施程序（潜在风险识别与控制，如 FMEA 应用）

6、 不合格品控制程序（不合格品标识 / 隔离 / 评审 / 处置流程）

特殊注意：程序文件需与实际操作一致，避免 “文件与执行脱节”；新增 IATF 要求的程序（如 “供应商管理程序”“变更管理程序”）需单独编制

【3】、记录控制清单

1、所有体系运行记录的汇总（含记录编号、名称、保存部门、保存期限）

2、记录表单模板（需有版本号，表单内容需支持数据追溯，如 “生产记录” 需包含产品批号、设备编号、操作人员）

特别注意：保存期限需满足法规要求（如汽车行业需至少保存至产品停产 + 1 年）及顾客特定要求（如部分主机厂要求保存 3 年）

二、组织环境与领导作用相关文件

IATF 16949 强调 “基于风险的思维” 和 “顾客导向”，此类文件需证明组织能识别内外部风险，并通过领导决策保障体系落地。

【1】内外部环境分析记录

1、外部：

行业法规（如 ISO 14001、OHSAS 18001）、顾客需求变化、供应链风险（如原材料短缺）、市场竞争分析等（可采用 PESTEL 模型）；

2、内部：

组织资源（设备 / 人员 / 技术）、过程能力、内部沟通效率、过往审核不符合项等；

3、输出：

《内外部环境分析报告》（每年至少 1 次更新）。

【2】相关方需求与期望识别记录

1、相关方清单：

顾客（主机厂 / Tier 1）、供应商、员工、法规机构、股东；

2、需求记录：

如顾客对 “交付周期≤7 天” 的要求、员工对 “技能培训” 的需求、法规对 “环保材料” 的要求；

3、输出：

《相关方需求识别表》及满足需求的措施跟踪记录。

【3】领导作用与承诺证明文件

1、管理层会议记录：

含质量目标评审、体系运行问题讨论、资源投入决策（如新增检测设备）；

2、质量方针宣贯记录：

培训签到表、宣传栏照片、员工访谈记录（需证明全员理解质量方针）；

3、管理层履职记录：

如总经理参与内部审核、顾客投诉评审、供应商现场审核的记录。

【4】组织架构与职责文件

1、最新组织架构图（明确质量管理部门的汇报路径，需直接向最高管理者汇报）；

2、岗位职责说明书（重点明确 “质量经理”“过程工程师”“检验员” 等关键岗位的 IATF 16949 相关职责，如特殊特性监控、FMEA 编制）。

三、策划与目标管理文件

需体现 “目标可测量、策划有风险控制、变更有管理”，确保体系运行方向明确、风险可控。

【1】质量目标与分解记录

1、公司级质量目标：

如 “一次合格率≥99.5%”，“顾客满意度≥95 分”，“交付准时率≥98%”（需量化，与业务目标关联）；

2、部门级分解目标：

如生产部 “设备综合效率（OEE）≥90%”、采购部 “供应商交付准时率≥99%”；目标监控记录：《质量目标月度 / 季度跟踪表》（含未达成目标的原因分析及改进措施）。

【2】风险管理文件

1、风险识别清单：

基于内外部环境分析，识别 “产品质量风险”（如关键工序波动）、“供应链风险”（如供应商断供）、“合规风险”（如法规更新未及时跟进）；

2、风险评估记录：采用 “可能性 - 影响程度” 矩阵，确定高 / 中 / 低风险等级；

3、风险控制措施：如对 “高风险供应商” 增加审核频次、对 “关键工序” 增加监控频次；输出：《风险管理登记表》（动态更新，每季度评审 1 次）。

【3】变更管理记录

1、变更申请：

含 “过程变更”（如生产工艺调整）、“产品变更”（如设计修改）、“体系变更”（如程序文件修订）；

2、变更评审：

需评审对产品质量、顾客需求、法规要求的影响（必要时需顾客批准，如主机厂指定的设计变更）；

3、变更验证：

如小批量试生产记录、检测报告、顾客反馈记录；输出：《变更控制申请表》《变更评审报告》《变更验证记录》。

四、支持过程文件（资源、能力、沟通、文件）

此类文件需证明组织具备满足 IATF 16949 要求的 “硬件资源”（设备、检测工具）和 “软件资源”（人员能力、知识管理）。

【1】资源管理文件

1、基础设施清单与维护记录

生产设备：设备编号、型号、购置日期、维护计划（如 TPM 计划）、维护记录（含故障维修记录）、校准记录（如设备精度校准报告）；

检测设备：计量器具清单（需包含 “关键计量器具” 标识）、校准计划（依据 ISO 10012，校准周期需合理）、校准报告（需由有资质的机构出具，如 CNAS 认可实验室）；

工作环境记录：如生产车间温湿度监控记录（若产品对环境有要求）、车间 5S 检查记录。

2、知识管理记录

知识清单：含顾客技术规范、行业标准（如 IATF 16949、VDA 6.3）、内部技术文件（如工艺参数、检验标准）、过往经验教训（如不合格品处理案例）；

知识传递记录：如技术培训课件、师徒带教记录、经验分享会纪要。

【2】人员能力与培训文件

1、人员能力矩阵表：

按岗位列出所需能力（如 “FMEA 编制能力”“SPC 应用能力”）、现有人员能力评估结果（合格 / 待提升）；

2、培训计划与记录：

年度培训计划：需覆盖 IATF 16949 标准、顾客特定要求（CSR）、工具方法（FMEA、SPC、MSA）、岗位技能；

培训实施记录：培训签到表、课件、考核试卷 / 成绩（需证明培训效果，如员工通过 SPC 实操考核）；

3、特殊岗位资质证书：

如焊工证、计量员证、内审员证书（IATF 16949 内审员需有正规机构颁发的证书）。

【3】沟通与信息交流记录

1、内部沟通：部门例会记录、质量问题沟通邮件 / 纪要、员工建议收集与反馈记录；

2、外部沟通：与顾客的沟通记录（如顾客投诉处理邮件、技术交底会议纪要）、与供应商的沟通记录（如供应商质量问题整改通知）、与法规机构的沟通记录（如法规更新通知接收记录）。

五、运行过程文件（核心业务流程）

IATF 16949 以 “过程方法” 为核心，需覆盖 “顾客需求 - 产品设计 - 生产制造 - 交付服务” 全流程，证明过程受控且满足要求。

【1】顾客相关过程

1、顾客需求评审记录：

含顾客订单、技术规范（如图纸、标准）、交付要求的评审表（需明确 “特殊特性”“可追溯性要求”，评审结果需经顾客确认，若有差异需记录沟通结果）；

2、顾客特定要求（CSR）管理文件：

CSR 清单（如主机厂的 QSR、VDA 要求）、CSR 与 IATF 16949 条款的对应表、CSR 培训记录（证明员工理解 CSR 要求）；

3、顾客满意度调查记录：

调查计划、问卷、统计报告（需包含 “不满意项” 的原因分析及改进措施，如顾客反馈 “交付延迟”，需制定缩短交付周期的措施）。

【2】设计与开发过程（若涉及）

1、设计开发计划：

明确阶段（如概念设计、详细设计、验证）、责任人、时间节点、评审要求；

2、设计输入 / 输出记录：

设计输入：顾客需求、法规要求、过往设计经验、FMEA（设计 FMEA，DFMEA）；设计输出：图纸、BOM、工艺文件、检验标准、特殊特性清单（需标注顾客指定的特殊特性）；

3、设计评审 / 验证 / 确认记录：

评审：阶段评审会议纪要（需包含跨部门评审意见，如质量、生产、采购部门）；验证：样件检测报告（如尺寸检测、性能测试）、DFMEA 更新记录；确认：小批量试生产记录、顾客样件认可报告（如 PPAP 提交文件）；

4、设计变更记录：

按 “变更管理程序” 执行，含变更申请、评审、验证、顾客批准记录（若变更影响顾客要求）。

【3】采购与供应商管理过程

1、供应商选择与评价记录：

供应商准入清单（需分类，如 “关键供应商”“一般供应商”）；供应商评价表：基于质量、交付、成本、服务（QCDS），关键供应商需包含现场审核记录（可采用 VDA 6.3 或 IATF 16949 审核准则）；

2、供应商绩效监控记录：

月度 / 季度供应商绩效评分表（如 “来料合格率”“交付准时率”）、绩效未达标供应商的整改通知及跟踪记录；

采购文件：采购订单（需明确产品规格、标准、交付要求、特殊特性）、采购合同（含质量协议，如不合格品退换货条款、质量索赔条款）；

来料检验记录：来料检验单（IQC）、不合格来料处理记录（如退货、让步接收，让步接收需经顾客批准，若影响产品特性）。

【4】生产和服务提供过程

1、过程策划文件：

过程流程图（明确关键工序、特殊特性监控点）；作业指导书（SOP）：按工序编制，含工艺参数（如温度、压力）、操作步骤、检验要求、异常处理方法；控制计划（CP）：分 “样件、试生产、生产” 三个阶段，明确 “特性名称、控制方法、测量工具、样本量、频率”（需与 FMEA、SOP 一致）；

2、过程运行记录：

生产日报表（含产品批号、产量、设备编号、操作人员、异常情况）；关键工序监控记录（如特殊特性的测量数据，需用 SPC 控制图分析过程稳定性）；设备运行记录（如 OEE 数据、设备维护记录）；

3、标识与可追溯性记录：

产品标识：批次卡、产品标签（含产品型号、批号、生产日期）；可追溯性记录：如 “批次追溯表”（能追溯到原材料供应商、生产设备、操作人员、检验人员）；

4、防护记录：

原材料 / 半成品 / 成品的存储记录（如温湿度监控）、搬运记录（如防碰撞措施）、包装记录（符合顾客包装要求）。

【5】监视和测量过程

1、测量系统分析（MSA）记录：

关键测量工具（如卡尺、千分尺）的 MSA 报告（含 GR&R%，需满足 IATF 要求：关键特性 GR&R≤10%，一般特性≤30%）；

2、产品检验记录：

进货检验（IQC）、过程检验（IPQC）、最终检验（FQC）记录（需按检验标准执行，不合格品需标注处置结果）；全尺寸检验记录（按顾客要求，如每批次或每季度执行，需提交顾客）；

3、实验室管理文件（若有内部实验室）：

实验室资质证明（如 CNAS 认可证书）；实验设备校准记录、实验操作规程、实验报告（需有授权人员签字）。

六、绩效评价与改进文件

此类文件需证明组织能 “监控体系运行效果、识别问题、持续改进”，符合 IATF 16949 “持续改进” 的核心要求。

【1】监视、测量、分析与评价文件

1、绩效指标监控记录：

除质量目标外，还需监控 “过程绩效指标”（如 PPM、OEE、CPK），输出《绩效指标月度分析报告》；

2、数据统计分析记录：

如 SPC 控制图（分析过程稳定性）、MSA 报告（分析测量系统可靠性）、顾客投诉数据统计（分析投诉趋势）；

3合规性评价记录：

每年至少 1 次，评价组织是否符合 IATF 16949、行业法规、顾客要求，输出《合规性评价报告》（含不符合项及改进措施）。

【2】内部审核文件

1、内审计划：

年度内审计划（覆盖所有部门、所有 IATF 16949 条款、所有关键过程）、专项内审计划（如供应商审核、过程审核）；

2、内审实施记录：

内审检查表（需对应 IATF 16949 条款及过程要求）；不符合项报告（含不符合事实描述、不符合条款、根本原因分析、纠正措施、完成期限、验证结果）；

3、内审报告：

汇总内审结果、不符合项分布、体系运行有效性评价、改进建议。

【3】管理评审文件

1、管理评审计划：

明确评审时间、评审内容（如内外部环境变化、质量目标达成情况、内审结果、顾客反馈、改进建议）、参与人员；

2、管理评审输入材料：

质量目标跟踪报告、内审报告、顾客满意度报告、过程绩效报告、风险评估报告、改进措施跟踪报告；

3、管理评审输出记录：

管理评审会议纪要（含决策事项，如资源投入、体系修订、目标调整）、改进措施跟踪表。

【4】改进文件（纠正 / 预防措施、持续改进）

1、纠正措施记录：

针对 “不合格品、顾客投诉、内审不符合项”，输出《纠正措施报告》（需用 5Why、鱼骨图等方法分析根本原因，如 “产品尺寸超差” 的根本原因是 “设备夹具磨损”，纠正措施为 “更换夹具并制定维护计划”，需验证效果）；

2、预防措施记录：

针对 “潜在风险”（如供应商产能不足、新法规实施），输出《预防措施报告》（如 “与备用供应商签订协议”“组织法规培训”）；

3、持续改进记录：

如 QC 小组活动记录、过程优化提案（如 “优化生产工艺，降低 PPM”）、改进效果验证报告（如 PPM 从 200 降至 100 的数据分析）。

七、其他关键支持文件

1、不合格品控制记录：

不合格品标识单、评审记录（返工 / 返修 / 报废 / 让步接收）、返工 / 返修后的检验记录、报废处置记录（需有授权签字）；

2、可追溯性记录：

如批次追溯台账、原材料批次与产品批次的对应表（需满足顾客 “从成品追溯到原材料” 的要求）；

3、顾客投诉与反馈记录：

顾客投诉登记表、投诉处理报告（含原因分析、纠正措施、顾客确认结果）、投诉关闭验证记录；

4、FMEA 文件：

设计 FMEA（DFMEA）、过程 FMEA（PFMEA）（需按 AIAG-VDA FMEA 手册编制，定期评审更新，如每年 1 次或当过程 / 产品变更时）；

5、PPAP 文件（若需向顾客提交）：

PPAP 提交清单（含样件、控制计划、FMEA、MSA、全尺寸报告等）、顾客 PPAP 批准通知。

八、迎审准备注意事项

1、文件一致性：

确保 “控制计划 - 作业指导书 - FMEA - 检验记录” 一致（如控制计划中的 “特殊特性监控频率” 需与检验记录中的实际频率一致）；

2、可追溯性：

任意抽取一个产品批次，需能快速提供 “原材料采购记录 - 来料检验记录 - 生产记录 - 检验记录 - 交付记录”，证明全流程可追溯；

3、动态更新：

文件需为最新版本（如程序文件修订后需及时替换旧版本，作废文件需标识 “作废” 并隔离）；

4、人员配合：

提前组织员工培训，确保关键岗位人员（如质量经理、过程工程师、检验员）能清晰文件相关问题（如 “如何执行 FMEA 评审”“控制计划的监控要求”）；

5、现场准备：

现场需整洁，产品 / 物料标识清晰，设备维护记录、过程监控记录需便于查阅（如放在现场文件夹中）。